Siaran Pers / Peringatan Publik

Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization Vaksin AstraZeneca

9 Maret 2021 12:17 WIB Dilihat 4194 Kali Kerjasama dan Humas

SIARAN PERS

BADAN POM TERBITKAN EMERGENCY USE AUTHORIZATION

VAKSIN ASTRAZENECA

 

 

Jakarta – Dalam rangka pelaksanaan Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah terdapat tiga jenis vaksin yang memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, Badan POM juga menerbitkan EUA untuk Vaksin AstraZeneca.

 

Senin (08/03), Indonesia menerima kedatangan COVID-19 Vaccine AstraZeneca di Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta. Vaksin AstraZeneca tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021. Jumlah vaksin yang diterima pada tahap awal ini adalah sebanyak 1.113.600 dosis vaksin dan langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari Badan POM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

 

Vaksin AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). “Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma”, urai Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

 

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand, karena fasilitas produksinya berbeda maka Badan POM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain UK, Uni Eropa dan Kanada dan juga Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirate Arab, Bahrain dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO-Emergency Use Listing (EUL) setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

 

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin Astra Zeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala Badan POM.

 

Untuk evaluasi Keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia. Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

 

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi”, tambah Kepala Badan POM.

 

Badan POM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

 

Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

 

Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapi herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, Mengurangi mobilitas.

 

Informasi lebih lanjut hubungi: Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, WhatsApp 0811-9181 533, e-mail halobpom@pom.go.id,  Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia