Klarifikasi Badan POM

Penjelasan Badan POM RI Tentang Regulasi Badan POM Terkait Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Programs/EAP) Pada Kondisi Darurat

21 Juli 2021 | 12:49 WIB Dilihat 12008 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM RI

Tentang

Regulasi Badan POM Terkait Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Programs/EAP) Pada Kondisi Darurat

 

Hingga saat ini, obat yang digunakan dalam penatalaksanaan COVID-19 masih sangat terbatas, baik dari jenis dan jumlahnya. Oleh karena itu, diperlukan penelitian dan pengembangan yang lebih intensif dalam menemukan obat untuk penanganan COVID-19. Sehubungan dengan hal tersebut, Badan POM memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Badan POM terus berupaya melakukan percepatan dan perluasan akses penggunaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk menghindarkan masyarakat dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatan pada masa pandemi COVID-19.
  2. Badan POM mengawal pengembangan obat dan akan memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) apabila khasiat dan keamanan Obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik.
  3. Di dalam perkembangannya, banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan COVID-19 dan masih dalam tahap penelitian. Dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian. Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).
  4. Merespons hal tersebut, Badan POM telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.
  5. Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.
  6. Persetujuan Penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
  7. Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.
  8. Sebagaimana penjelasan yang telah disampaikan sebelumnya, salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.
  9. Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.
  10. Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.
  11. Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.
  12. Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.