Klarifikasi Badan POM

Penjelasan Badan POM RI Tentang Hasil Pengujian Badan POM Terhadap Mutu Vaksin COVID-19 AstraZeneca Bets CTMAV 547

26 Mei 2021 | 15:57 WIB Dilihat 12063 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM RI 

TENTANG

  HASIL PENGUJIAN BADAN POM TERHADAP MUTU

VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA BETS CTMAV 547 

 

 

Sebagai tindak lanjut Penjelasan Badan POM RI tentang Pemutakhiran Informasi Keamanan Vaksin COVID-19 Astrazeneca Per Tanggal 16 Mei 2021

(https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/131/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-PEMUTAKHIRAN-INFORMASI-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA-PER-TANGGAL-16-MEI-2021.html) terkait aspek mutu vaksin yang diduga menimbulkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), Badan POM memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

 

  1. Sebagai bagian dari investigasi terhadap Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 yang dilakukan Komisi Nasional Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI), Komisi Daerah Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komda PP KIPI), dan Badan POM, telah dilakukan pengujian mutu vaksin berupa uji sterilitas dan uji toksisitas abnormal di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) Badan POM.
  2. Uji mutu dilakukan  sebagai tindakan untuk mengetahui adanya keterkaitan antara mutu produk vaksin dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui konsistensi mutu vaksin pada saat pendistribusian dan penyimpanan terhadap hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
  3. Pada tanggal 25 Mei 2021, PPPOMN telah menerbitkan Laporan Pengujian vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 dengan kesimpulan toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 memenuhi syarat mutu dan aman digunakan. Berdasarkan hasil pengujian tersebut, dapat disimpulkan bahwa tidak ada keterkaitan antara mutu Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan. Untuk itu, Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV 547 dapat digunakan kembali.
  4. Badan POM senantiasa melakukan pengawasan mutu vaksin COVID-19 pada saat sebelum diedarkan dengan penerbitan lot release dan saat di peredaran dengan melakukan pengambilan sampel dan pengujian mutu secara periodik.
  5. Badan POM bersama Kementerian Kesehatan RI dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
  6. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.