Klarifikasi Badan POM

PENJELASAN BADAN POM TENTANG BATAS KEDALUWARSA VAKSIN COVID-19

1 April 2021 | 17:55 WIB Dilihat 2935 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM

TENTANG

BATAS KEDALUWARSA VAKSIN COVID-19

 

Sehubungan dengan informasi pemberitaan terkait batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19, Badan POM memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

 

  1. Badan POM sebagai otoritas regulatori obat melakukan pengawalan dan pengawasan terhadap semua obat dan vaksin sepanjang siklus hidup produk sehingga memberikan jaminan menyeluruh untuk kesehatan masyarakat. Pengawalan dan pengawasan tersebut dilakukan mulai dari pengembangan dengan pantauan terhadap Cara Berlaboratorium yang Baik atau Good Laboratory Practices (GLP), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP), dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practices (GCP); produksi dengan pantauan terhadap CPOB; distribusi dengan pantauan terhadap Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); sampai dengan obat atau vaksin digunakan oleh masyarakat.
  2. Khusus untuk produk vaksin, pengawalan dan pengawasan menyeluruh tersebut dilakukan dengan lebih ketat mengingat produk vaksin digunakan untuk populasi sehat dan merupakan produk bersumber bahan biologi. Pengawalan dan pengawasan tersebut mencakup antara lain pemastian pada saat produksi telah dilakukan jaminan mutu. Untuk memastikan konsistensi mutu vaksin (lot to lot consistency), otoritas regulatori obat juga melakukan pelulusan setiap lot yang akan diedarkan dan digunakan oleh masyarakat.
  3. Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan mutu, kemanfaatan dan keamanan vaksin yang dilakukan berdasarkan uji stabilitas yang dilakukan terhadap vaksin tersebut. Dengan demikian batas kedaluarsa memberikan indikasi batas akhir penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.
  4. Dalam rangka pengajuan Emergency Use Authorization (EUA), Industri Farmasi menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa kepada Badan POM. Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah selama 3 (tiga) bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin. Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional adalah 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Sesudah suatu vaksin mendapatkan EUA, Badan POM tetap melakukan kajian terhadap stabilitas vaksin dengan melakukan pantauan implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh pemilik EUA, dan melakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas tersebut.
  5. Semua vaksin COVID-19 yang saat ini tersedia merupakan vaksin baru dengan proses produksi yang baru dilaksanakan, sehingga data stabilitas produk yang tersedia pada umumnya memiliki durasi 3 (tiga) bulan. Sesuai dengan standar Internasional, Badan POM memberikan EUA dengan masa kedaluwarsa vaksin 6 (enam) bulan yang merupakan 2 (dua) kali masa pengujian stabilitas. Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika dapat dibuktikan dengan data baru.
  6. Vaksin CoronaVac produksi Sinovac, China (EUA2057300143A1), Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma (EUA2102907543A1), dan COVID-19 Vaccine AstraZeneca produksi SK Bioscience, Republic of Korea (EUA2158100143A1), mendapat persetujuan EUA dengan batas kedaluwarsa 6 (enam) bulan sejak tanggal pembuatan berdasarkan data mutu dan stabilitas yang diserahkan kepada Badan POM. Persyaratan batas kedaluwarsa 6 (enam) bulan tersebut mempertimbangkan persyaratan stabilitas vaksin pandemi sebagaimana dalam butir 4.
  7. Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat. Bio Farma sebagai pemilik EUA vaksin CoronaVac bekerja sama dengan Pemerintah, Pemerintah Daerah/Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memastikan hal tersebut termasuk penentuan batas kedaluwarsa yang harus sesuai dengan persetujuan EUA.
  8. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.