Jakarta – Kepala BPOM bersama pakar medis dan peneliti membahas pemanfaatan terapi sel punca (stem cell) dan terapi regeneratif dalam Simposium Stem Cell dan Terapi Regeneratif: Harapan Baru untuk Kedokteran Regeneratif Medicine di Auditorium dr. R.M. Partomo, Gedung Prof. Dr. Satrio Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto. Simposium yang diselenggarakan oleh RSPAD Gatot Soebroto pada Senin (25/8/2025) membahas tantangan akibat meningkatnya penyakit degeneratif serta upaya solusinya melalui inovasi terapi regeneratif berbasis sel punca (stem cell).
Kepala BPOM Taruna Ikrar berkesempatan memaparkan tentang regulasi dan pengawasan produk terapi advanced di Indonesia. Taruna menegaskan bahwa advanced therapy medicinal products (ATMP) termasuk terapi stem cell adalah produk dengan tingkat kompleksitas dan risiko tinggi sehingga tidak bisa dilepas tanpa pengawasan.
“ATMP adalah produk yang kompleks dan beragam. Pembuatannya harus mempertimbangkan berbagai risiko yang melekat. BPOM berkomitmen memastikan produk ini aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori, pengawasan mutu, dan farmakovigilans yang kuat,” ujar Taruna Ikrar.
BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced yang mencakup seluruh siklus pengembangan dari penelitian awal, produksi, dan uji klinis, hingga pemantauan efek samping pasca pemasaran. Aturan ini melengkapi Peraturan BPOM lainnya mengenai standar cara pembuatan obat yang baik dan manajemen risiko ATMP.
“Regulasi yang tersedia menjadi dasar hukum dalam penilaian ATMP agar masyarakat terlindungi dari produk berisiko terhadap kesehatan. Selain itu, kami ingin inovasi Indonesia dapat bersaing di tingkat global,” ujar Taruna Ikrar.
Ketua Komite Medik RSPAD Gatot Soebroto Mayjen TNI Dr. dr. Yenny Purnama, saat menyampaikan sambutannya, menyebut terapi regeneratif adalah terobosan penting untuk penyakit degeneratif yang selama ini hanya dikelola secara simptomatik. “Selama ini pendekatan medis konvensional lebih berfokus pada mengendalikan gejala dan memperlambat kerusakan jaringan. Terapi stem cell menawarkan cara memperbaiki jaringan yang rusak, bukan sekadar memperlambat penyakit,” jelas Yenny.
Narasumber lain yang turut memberikan materi dalam kesempatan ini yaitu Yanuarso dari Tim Spesialis Ortopedi dan Traumatologi di RSPAD Gatot Soebroto. Ia membahas mengenai pendekatan regeneratif berbasis stem cell dan secretome dalam terapi ortopedi. Yanuarso menekankan bagaimana potensi stem cell dalam bidang ortopedi, penyakit degeneratif, dan imunoterapi.
Brigadir Jenderal Jonny sebagai Direktur Pengembangan dan Riset RSPAD Gatot Soebroto memaparkan tentang terapi sel punca untuk penyakit ginjal degeneratif yang digadang sebagai harapan baru dari penelitian regeneratif. “Perlunya standardisasi uji klinis, etika penelitian, serta dukungan pemerintah dalam memfasilitasi riset dan mempercepat pemanfaatan hasilnya di layanan kesehatan nasional,” ujar Jonny.
Selain itu, materi mengenai perjalanan stem cell dan sekretom sebagai terapi regeneratif disampaikan oleh narasumber dari Presiden Direktur PT Bifarma Adiluhung Sandy Qlintang. Ia memaparkan perkembangan kedua jenis terapi sel tersebut mulai dari penelitian dasar hingga ke aplikasinya secara klinis.
Simposium ini tidak hanya membahas potensi terapi stem cell dalam memperbaiki jaringan saraf, jantung, pankreas, dan tulang rawan, tetapi juga tantangan etik, keamanan biologis, reaksi imunologis, hingga kendala biaya. Sejumlah pembicara dari kalangan akademisi dan klinisi menekankan pentingnya standarisasi uji klinis, penguatan etika penelitian, dan kesiapan sumber daya manusia.
Kepala BPOM mendorong sinergi antara pemerintah-akademisi-industri-tenaga kesehatan-masyarakat untuk percepat hilirisasi riset dan pengembangan terapi berbasis sel punca di Indonesia. “Kolaborasi pentaheliks menjadi kunci percepatan pengembangan obat inovasi. Dengan dukungan regulasi dan ekosistem riset yang kuat, Indonesia dapat menjadi pemain penting dalam terapi regeneratif,” tegas Taruna lagi.
Dengan regulasi yang jelas dan pendampingan dari BPOM, simposium ini diharapkan menjadi pijakan awal terbentuknya ekosistem inovasi ATMP lokal yang terjamin keamanan, mutu, dan khasiatnya. Selain melindungi masyarakat, langkah ini juga memperkuat daya saing industri farmasi dan biomedis nasional di pasar global. (HM-Rasyad)
