Jakarta – BPOM terus mendorong transformasi regulasi untuk memastikan masyarakat memperoleh akses lebih cepat terhadap obat, vaksin, dan produk kesehatan inovatif tanpa mengurangi aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Pada saat yang sama, BPOM memperkuat perlindungan masyarakat melalui penerapan Nutri-Level serta pembaruan regulasi keamanan kemasan pangan.
Kepala BPOM Taruna Ikrar memaparkan kinerja tersebut dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Jakarta, Rabu (9/9/2026). Dalam forum tersebut, Kepala BPOM menyampaikan 3 isu utama, yaitu percepatan akses terhadap obat, vaksin, dan produk kesehatan inovatif; implementasi Nutri-Level sebagai bagian dari pengendalian konsumsi gula, garam, dan lemak (GGL); serta penguatan kebijakan kemasan pangan.
Taruna menegaskan bahwa kecepatan pelayanan regulatori harus berjalan beriringan dengan perlindungan masyarakat. Karena itu, BPOM menerapkan pendekatan berbasis risiko, mulai dari evaluasi izin edar, farmakovigilans, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium, inspeksi, hingga pelaksanaan uji klinik. “BPOM berkomitmen melakukan percepatan layanan tanpa menurunkan aspek keamanan, mutu, dan efikasi produk,” ujar Taruna.
Menurutnya, prinsip regulatory innovation diterjemahkan BPOM ke dalam transformasi proses bisnis dengan menjaga keseimbangan antara kecepatan inovasi dan keamanan masyarakat. Intensitas pengawasan dan proses regulatori disesuaikan dengan tingkat risiko masing-masing produk.
Transformasi tersebut salah satunya dilakukan melalui digitalisasi proses bisnis, simplifikasi birokrasi, peningkatan transparansi, serta pemanfaatan mekanisme reliance dan harmonisasi dengan standar global. Status BPOM sebagai WHO-Listed Authority (WLA) turut memperkuat posisi Indonesia dalam sistem regulatori global. Melalui mekanisme reliance, evaluasi dapat memanfaatkan hasil penilaian regulator mapan sebagai referensi, tetapi tetap melalui proses penilaian BPOM dan bukan merupakan pengakuan langsung.
Untuk mempercepat akses masyarakat, BPOM menyediakan sejumlah jalur registrasi. Seperti emergency use authorization (EUA) memiliki target penyelesaian 20 hari kerja, obat pengembangan baru dan investasi di Indonesia 50 hari kerja, mekanisme reliance 90 hari kerja, serta jalur prioritas 100 hari kerja. Transformasi tersebut menunjukkan hasil nyata. Persentase penerbitan izin edar yang dapat diselesaikan lebih cepat dari timeline yang ditetapkan meningkat dari 70,6% pada 2024 menjadi 87,5% pada 2026. BPOM juga telah menyetujui 898 produk inovatif sepanjang tahun 2013–2026 sebagai bukti nyata percepatan BPOM.
BPOM juga mengembangkan berbagai mekanisme untuk memperluas akses terhadap terapi inovatif, antara lain multi-regional clinical trial (MRCT), expanded access, hingga pengkajian skema conditional approval untuk produk advanced therapy medicinal products (ATMP). Menurut Taruna, kecepatan dan perlindungan bukan 2 hal yang harus dipertentangkan. Berbagai skema tersebut dirancang agar inovasi dapat lebih cepat diakses pasien dengan tetap mempertahankan standar keamanan dan mutu.
Merespons hal itu Anggota Komisi IX DPR RI Pulung Agustanto mengatakan kemudahan dan kecepatan akses terhadap obat merupakan bagian penting dari upaya meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan masyarakat. Menurutnya, berbagai inovasi dalam proses perizinan obat menunjukkan keseriusan pemerintah dalam memastikan masyarakat memperoleh akses terhadap obat yang dibutuhkan. “Ini menunjukkan keseriusan nyata untuk kesehatan dan dampaknya sangat besar menyentuh kehidupan masyarakat Indonesia,” ujar Pulung.
Percepatan akses obat dan inovasi kesehatan juga membutuhkan kolaborasi antara akademisi, dunia usaha, dan pemerintah. Saat ini terdapat 186 perguruan tinggi yang menjadi mitra kerja sama BPOM dan 277 fasilitas produksi farmasi di Indonesia. Kolaborasi tersebut telah mendukung lahirnya sejumlah produk inovasi kesehatan yang memperoleh izin edar seperti vaksin tifoid Bio-TCV dan vaksin rotavirus Bio-RV, serta produk yang masih dikembangkan seperti vaksin tuberkulosis M72, ATMP, dan sekretom.
Selain percepatan akses obat, BPOM juga memperkuat upaya pencegahan penyakit tidak menular melalui pengendalian konsumsi GGL. Salah satu instrumennya adalah Nutri-Level, yakni sistem pelabelan gizi pada bagian depan kemasan pangan olahan yang diatur melalui Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2026 tentang Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan.
Nutri-Level menunjukkan tingkatan pangan olahan berdasarkan kandungan gula, garam berupa natrium, dan lemak total dalam 4 kategori. Level A ditandai warna hijau tua yang menunjukkan kandungan GGL lebih rendah, level B berwarna hijau muda menunjukkan kandungan GGL rendah, level C berwarna kuning berarti produk perlu dikonsumsi dengan bijak, sementara level D berwarna merah menandakan konsumsi perlu dibatasi sesuai kebutuhan atau kondisi kesehatan.
Sementara itu, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris mengapresiasi kebijakan Nutri-Level. Menurutnya, kebijakan tersebut hadir pada momentum yang tepat, mengingat prevalensi penyakit tidak menular di Indonesia masih menjadi tantangan besar bagi sistem kesehatan. “Kebijakan Nutri-Level ini merupakan sesuatu yang dibutuhkan saat ini di Indonesia untuk menurunkan prevalensi penyakit tidak menular yang cukup tinggi,” kata Charles.
Charles menambahkan, tingginya kasus penyakit tidak menular juga berdampak terhadap pembiayaan kesehatan nasional. Beban jaminan kesehatan nasional (JKN) terus meningkat dari tahun ke tahun seiring dengan tingginya pembiayaan penyakit tidak menular. “Beban JKN sangat tinggi dari tahun ke tahun akibat PTM. Kalau tidak ada mitigasi, maka beban JKN akan semakin tinggi,” ujarnya.
Karena itu, upaya promotif dan preventif melalui kebijakan pangan sehat perlu diperkuat sebagai bagian dari strategi jangka panjang untuk menekan risiko penyakit tidak menular. Nutri-Level diharapkan dapat menjadi salah satu instrumen yang membantu masyarakat mengenali profil gizi produk pangan olahan secara lebih mudah.
Nutri-Level selain untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam memilih produk yang lebih sehat, juga diharapkan dapat mendorong produsen untuk menyediakan produk yang lebih sehat dengan kandungan GGL yang rendah. “Nutri-Level bukan merupakan larangan untuk mengedarkan produk,” jelas Taruna.
Implementasi Nutri-Level dilakukan secara bertahap. Pada tahap awal, ketentuan diberlakukan pada produk minuman dengan masa peralihan selama 24 bulan sejak peraturan diundangkan atau hingga 17 Juni 2028.
Senada dengan itu, Anggota Komisi IX DPR Maharani menyoroti meningkatnya fenomena anak-anak yang mengalami komplikasi diabetes hingga harus menjalani cuci darah. Kondisi tersebut, menurutnya, menjadi sinyal bahaya yang perlu mendapatkan perhatian serius dari seluruh pihak. “Ini sinyal bahaya bagi masa depan generasi kita, di tengah konsumsi pangan olahan dengan kadar gula, garam, dan lemak yang tinggi,” ujarnya.
Karena itu Maharani menyambut baik kebijakan Nutri-Level sebagai salah satu langkah preventif untuk membantu masyarakat memahami pilihan pangan yang dikonsumsi. Edukasi dan informasi mengenai kandungan gizi dinilai penting agar masyarakat dapat mengambil keputusan konsumsi secara lebih sadar.
BPOM juga memberikan kemudahan kepada pelaku usaha mikro. Melalui Keputusan Kepala BPOM Nomor 265 Tahun 2026 tentang Nilai Kandungan Zat Gizi Pangan Olahan yang Diproduksi oleh Usaha Mikro, BPOM telah menetapkan nilai kandungan zat gizi untuk 465 jenis pangan yang diproduksi oleh usaha mikro. Dengan adanya ketetapan tersebut, pelaku usaha mikro yang memproduksi jenis pangan yang sudah ditetapkan tidak harus melakukan uji laboratorium untuk mencantumkan informasi nilai gizi, termasuk Nutri-Level bagi produk berupa minuman.
Perlindungan konsumen juga diperkuat melalui penerbitan Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2026 tentang Kemasan Pangan yang diundangkan pada 30 Juni 2026. Regulasi tersebut menggantikan Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2019 dan disusun untuk merespons perkembangan teknologi industri kemasan, perkembangan ilmu pengetahuan mengenai keamanan zat kontak pangan, serta kebutuhan mendukung keberlanjutan lingkungan melalui pengaturan kemasan guna ulang dan kemasan daur ulang.
Sejumlah ketentuan diperbarui dalam regulasi tersebut. Jenis bahan kemasan plastik yang diatur bertambah dari 41 menjadi 58 jenis. Regulasi juga menambahkan 88 jenis zat kontak pangan yang diizinkan setelah melalui kajian keamanan serta memperjelas ketentuan mengenai kemasan pangan berbahan daur ulang dan kemasan guna ulang.
Tak hanya itu, BPOM turut memperketat batas migrasi bisphenol A (BPA) pada kemasan polikarbonat. Batas migrasi BPA diturunkan secara bertahap hingga mencapai 0,05 mg/kg pada tahun kelima. Penahapan tersebut dilakukan berdasarkan kajian risiko sekaligus mempertimbangkan kesiapan pelaku usaha dan telah dikomunikasikan dengan berbagai pemangku kepentingan terkait.
Menurut Taruna, pembaruan regulasi kemasan pangan tidak hanya memberikan jaminan lebih kuat bahwa kemasan yang digunakan memenuhi standar keamanan, tetapi juga memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha mengenai bahan kemasan dan zat kontak pangan yang dapat digunakan, kewajiban memastikan aspek keamanan sebelum produk diedarkan, hingga mekanisme pengkajian penggunaan bahan baru.
Menutup paparannya, Taruna menegaskan BPOM akan terus mempercepat akses masyarakat terhadap obat, vaksin, dan produk inovatif melalui penguatan regulasi berbasis risiko, digitalisasi, serta penerapan mekanisme reliance tanpa mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Penerapan Nutri-Level juga akan dilakukan secara bertahap dengan memperhatikan kesiapan industri serta memberikan dukungan dan kemudahan bagi pelaku usaha mikro. Sementara kebijakan kemasan pangan akan terus diperkuat mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan kajian risiko. “BPOM berkomitmen untuk terus menghadirkan regulasi yang adaptif, berbasis sains, dan berpihak pada kepentingan masyarakat,” pungkas Taruna. (HM-Fathan)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
