Cikarang, Jawa Barat – Kepala BPOM Taruna Ikrar menyerahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas produksi Botulinum Toxin kepada PT Selatox Bio Pharma. Penyerahan tersebut dilakukan bersamaan dengan kegiatan Grand Opening Fasilitas Manufaktur Biofarmasi PT Selatox Bio Pharma pada Senin (20/7/2026).
Produk Botulinum Toxin merupakan purified neurotoxin complex dalam bentuk vacuum-dried powder for injection. Produk diindikasikan untuk mengatasi garis kerutan (glabellar lines), yang sedang hingga parah, pada wajah, tepatnya di bagian dahi di antara kedua alis mata.
Produk yang akan dikembangkan dan diproduksi oleh PT Selatox Bio Pharma adalah Botulinum Toxin Tipe A. Produk tersebut diproduksi di area yang bersifat dedicated dan digunakan secara khusus untuk kegiatan produksi Botulinum Toxin Tipe A.
Fasilitas dan proses produksi injeksi Botulinum Toxin yang dikembangkan oleh Selatox mengadopsi fasilitas dan proses produksi produk injeksi Nabota, produk biosimilar yang telah lebih dulu diproduksi oleh Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. di Korea Selatan. Pengembangan awal produk dilakukan oleh Daewoong dan telah menyelesaikan tahap uji klinik fase 1 di negara tersebut.
Untuk melanjutkan pengembangan produk tersebut di Indonesia, akan dilakukan transfer teknologi dari Daewoong ke PT Selatox Bio Pharma di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik fase 2 dapat dipertimbangkan untuk tidak dilakukan, mengingat dosis yang dikembangkan mengacu pada dosis produk sejenis yang sudah terdaftar. Sementara, uji klinik fase 3 direncanakan akan dilaksanakan di Indonesia pada tahun 2027 dengan menggunakan produk yang diproduksi secara lokal oleh PT Selatox Bio Pharma.
Kepala BPOM mengapresiasi PT Selatox Bio Pharma atas kehadiran fasilitas pengembangan produksi Botulinum Toxin yang merupakan fasilitas pertama di Indonesia. Di Indonesia, hingga saat ini, ada 5 produk Botulinum Toxin Tipe A, baik dengan indikasi neurologis maupun estetik, yang telah memperoleh persetujuan dari BPOM, yaitu Botox, Letybo, Xeomin, Nabota, dan Lanzox. Namun, seluruh produk tersebut masih merupakan produk impor.
“BPOM mengapresiasi PT Selatox Bio Pharma dalam perkuatan kapasitas industri farmasi di Indonesia melalui pengembangan fasilitas produksi Botulinum Toxin yang pertama di Indonesia. Sertifikat CPOB PT Selatox telah diterbitkan pada 10 Juli 2026. Total waktu yang dibutuhkan sejak pengajuan hingga penerbitan Sertifikat CPOB hanya 35 hari kerja,” urai Kepala BPOM, Taruna Ikrar.
Kepala BPOM menambahkan bahwa pengembangan Selatoxin (Botulinum Toxin) melalui rencana uji klinik fase 3 di Indonesia sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. “BPOM turut mendorong PT Selatox untuk dapat melakukan uji klinik indikasi terkait spastisitas pasca-stroke dan penyakit saraf lainnya,” harap Taruna Ikrar.
BPOM berkomitmen mendukung kemandirian nasional melalui perkuatan regulasi untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan percepatan jalur evaluasi registrasi. Komitmen ini mendukung peningkatan ketersediaan dan akses obat inovasi di Indonesia. Komitmen tersebut ditunjukkan melalui transparansi regulasi mengenai proses pengembangan hingga registrasi produk baru Botulinum Toxin yang dihasilkan nantinya, salah satunya melalui Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima Atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
“BPOM akan memastikan setiap produk obat beredar di Indonesia, termasuk Selatoxin (Botulinum Toxin), melalui proses evaluasi ketat. Evaluasi tersebut mengacu pada standar internasional, termasuk penerapan good laboratory practices (GLP), good clinical practices (GCP), dan good manufacturing practices (GMP). Dengan demikian, aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin,” pungkas Kepala BPOM.
Turut hadir dalam kegiatan tersebut, yaitu Director General of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of the Republic of Korea Ahn Young Jin, Director of PT Selatox Bio Pharma Junsoo Yu, dan President of Daewoong Pharmaceutical Park Seong Soo. Selain itu, hadir pula Staf Khusus Menteri Kesehatan Bidang Sistem Transformasi Kesehatan Agus Tjahana Wirakusumah, yang mewakili Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin.
Staf Khusus Menteri Kesehatan Agus Tjahjana Wirakusumah, dalam sambutannya, menyebut momen ini merupakan bukti pencapaian dalam memenuhi standar mutu, keamanan dan kualitas produksi farmasi. Hal ini sekaligus menjadi langkah penting dalam memperkuat industri biofarmasetik nasional.
“Pemerintah terus mendorong ketahanan kesehatan nasional melalui penguatan kapasitas produksi dalam negeri, penguasaan teknologi, dan peningkatan kolaborasi antar pemerintah, dan industri, dan institusi pendidikan. Kehadiran Selatox diharapkan dapat mendukung kemandirian farmasi indonesia sekaligus meningkatkan daya saing institusi kesehatan nasional di tingkat global,” ujar Agus.
Sementara itu, President of Daewoong Pharmaceutical Park Seong Soo menyampaikan komitmennya untuk berkontribusi menghadirkan produk farmasi yang aman, bermutu, dan berkhasiat sesuai dengan standar CPOB yang berlaku. “Selatox senantiasa melakukan best practice dengan berpedoman dengan CPOB. Kami terus berinovasi dengan tetap memastikan produk sesuai standar dan berkomitmen menjadi penghasil produk biofarmasetik yang dipercaya di tingkat global sehingga menginspirasi untuk pasien dan customer kami di seluruh dunia,” tukas Park Seong Soo. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
